服務(wù)指南

要素名稱

內(nèi)容

一、服務(wù)指南編號(hào)：

QTSY00030000

二、服務(wù)指南名稱：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

三、事項(xiàng)類型：

其他類別

四、適用范圍：

大連市行政區(qū)域內(nèi)從事或擬從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

五、事項(xiàng)審查類型：

即審即辦

六、審批依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；第三十條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）；第十二條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）”。第十四條“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查”。第二十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)”。
3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）；（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。（三）經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）；所有共66條
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）；所有共8.64點(diǎn)。
6、《大連市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（大食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕297號(hào)）。所有共8.64點(diǎn)。

七、受理機(jī)構(gòu)：

大連市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦

八、決定機(jī)構(gòu)：

大連市食品藥品監(jiān)督管理局

九、數(shù)量限制：

無(wú)數(shù)量限制

十、申請(qǐng)條件：

符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件。

十一、禁止性要求：

無(wú)

十二、申請(qǐng)材料目錄：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)書；
10、其它證明材料。

十三、申請(qǐng)接收：

聯(lián)系人：安雯
聯(lián)系電話：65850185
辦公地址：大連市甘井子區(qū)東北北路101號(hào)，大連市公共行政服務(wù)中心一樓A區(qū)26號(hào)窗口。

十四、辦理基本流程：

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是指大連市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料存檔備查。
（二）大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室（以下簡(jiǎn)稱市局審批辦）負(fù)責(zé)大連市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案。
（三）辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在取得公司性質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證后，登錄“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案事項(xiàng)的申報(bào)，提交成功后將企業(yè)名稱、申請(qǐng)材料編碼發(fā)送至受理人員工作郵箱進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到網(wǎng)上預(yù)審合格的電子郵件通知后，向市局審批辦提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案資料。經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（五）市局審批辦應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，備案資料符合要求的，經(jīng)備案經(jīng)辦人和行政審批辦公室主任簽字后，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并制發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
（六）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
（七）市局審批辦負(fù)責(zé)將備案材料留存歸檔。
（八）每月5日前，市局審批辦將備案信息報(bào)市局辦公室，通過(guò)市局網(wǎng)站予以公布，并同時(shí)報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管處和各區(qū)市縣（先導(dǎo)區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
（九）市局審批辦按要求填寫受理（送達(dá)）通知書（見(jiàn)附件3），并當(dāng)場(chǎng)送達(dá)備案憑證。
（十）已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，備案信息發(fā)生變化的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向市局行政審批辦提出變更備案信息。市局審批辦對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)予以重新備案。備案資料存檔、報(bào)送、公布、送達(dá)等同上。
（十二）大連市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：遼連食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一到四位X代表4位數(shù)備案年份，第五到八位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

十五、辦理方式：

現(xiàn)場(chǎng)辦理

十六、辦結(jié)時(shí)限：

法定時(shí)限：1個(gè)工作日
承諾時(shí)限：1個(gè)工作日

十七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

十八、審批結(jié)果：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

十九、結(jié)果送達(dá)：

當(dāng)場(chǎng)送達(dá)

二十、行政相對(duì)人權(quán)利和義務(wù)：

申請(qǐng)人對(duì)行政決定有異議，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

二十一、咨詢途徑：

咨詢電話：65850185

二十二、監(jiān)督投訴渠道：

投訴電話：12345、84255202

二十三、辦公地址和時(shí)間：

地址：大連市甘井子區(qū)東北北路101號(hào)，大連市公共行政服務(wù)中心一樓A區(qū)26號(hào)窗口。
時(shí)間：周一至周五（節(jié)假日除外）8：30-12：00；13：00-17：00。

二十四、辦理進(jìn)程和結(jié)果公開查詢：

查詢電話：65850185
大連市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告公示欄http://www.   dlfda.dl.gov.cn/